无菌冷灌装线的目的是在特定的速度下，生产出安全无污染的最终产品。

为了达到上述目的，必须保证做到以下内容：

·容器、盖子和设备要求无污染。

·消除可能对最终产品有污染的因素，包括微生物和化学两方面。

这个目标是通过以下操作实现的：

·为无菌灌装操作提供和维持一个无菌环境。

·对与产品接触的容器和盖子表面进行杀菌。

·向无菌容器内灌装无菌产品。

·容器的密闭性。

下面的特点能够保证上述功能的实现：

·整个杀菌/冲洗/灌装/旋盖区被封闭在一个微生物隔离层里面，并且提供正压和无菌空气。

·瓶子和盖子的无菌是通过在线杀菌和无菌水冲洗完成的。

·与产品和相关流体接触的所有管道通过自动CIP程序清洗和SIP程序杀菌。

·所有关键操作参数实行实时监控，但是杀菌液浓度是通过人工检测和控制。

除了保证控制无污染，微生物隔离层还允许操作工在不破坏系统无菌性的前提下接触系统内部，这个操作是通过安装在系统内部关键点的手套完成的。

因此，为了检测系统的无菌状态，可以在不破坏整线无菌性和不停机的情况下，允许更换易坏部件或者要求进行微生物取样工作。

另外，由于操作的完全自动化，可以避免生产线的不正确使用带来的潜在污染。

1.系统总体描述

为了保证整线的无菌性，下面我们对系统的组成部分和附加处理过程一一分开介绍。

A.    瓶子

空瓶通过无菌空气输送带被输送到主机区域，在主机区，瓶子通过两组相邻的旋转机器，第一组（两台杀菌机）对瓶子进行杀菌，第二组对瓶子进行冲洗，然后将瓶子送至灌装区和旋盖区。

B.    盖子

送到生产线的盖子最后可以经过化学杀菌。

盖子被送到料斗中，接着通过提升机进入盖杀菌区，盖子在可控环境下被杀菌、冲洗、干燥，然后直接送到旋盖机。

C.    产品

产品经过热杀菌处理，冷却后，被送入灌装区。

a）超高压的氮气或无菌空气将产品送入灌装机。

b）整个产品的管路通过定期的CIP/SIP循环进行清洗和杀菌。

D.    无菌环境容器和盖子被送入微生物隔离层内：受控的无菌环境是通过化学溶液的杀菌处理获得的。隔离层与外界隔开并且一直用无菌空气维持正压状态，可以防止外界污染物质的进入。安装在工作站点的隔离层有双重功能，一是允许在不污染无菌环境的前提下进入系统维护，二是保护操作工免于受到化学物的伤害。

E.     过程处理所用的流体

系统的正确运行要求质量好的流体。因此，所有的流体都要经过处理以避免污染生产线，基于此原因，它们要分别经过以下处理：

无菌空气：通过一对串联的无菌精过滤器处理，以最大限度地保证使用安全（一旦一只精过滤器损坏，另一只还可以保证其无菌性）。

氮气（如果使用）：通过无菌过滤器处理（与压缩空气相似）。

蒸汽：蒸汽经过过滤器以保证其纯度及保护利用蒸汽进行杀菌的机器和部件（空气、氮气过滤器、灌装机）。

水：水经过超高温处理以产生无菌水，用于生产和启动循环的冲洗步骤。

2.生产线单机描述

生产线由下列单机组成：

杀菌机和冲洗机

灌装机

盖杀菌机

袋杀菌或袋隧道（如有提供）

旋盖机

过氧乙酸制备单元—Unidox

自动滴定单元（如有提供）

无菌过滤单元（Uniflux）和泡沫单元

CIP单元—Uniclean

无菌水制备单元—UnithermH

液氮定量给料单元

微生物隔离层通风和增压系统

2.1杀菌和冲洗

在无菌冷灌装线中，瓶子在灌装之前要达到无菌状态。为达到此目的，瓶子通过三台相邻的旋转机器处理，首先用过氧乙酸溶液杀菌，紧接着用无菌水冲洗。

在两台杀菌机里，杀菌液通过专用喷嘴喷洒瓶子的内、外部，以覆盖瓶子的所有表面。杀菌结束后，瓶子进入冲洗机，进行瓶子内部的冲洗。

这三台旋转机器都装有喷嘴闭塞传感器（喷嘴检测单元），以检测内部处理/冲洗喷嘴的正确喷洒。

过氧乙酸溶液在重新检测符合要求时可以循环、回收使用。如有要求时，经处理除去双氧水后，无菌水可循环使用。

2.2灌装机

灌装机就是向冲洗后的无菌瓶中灌装准确容量的产品，并保证瓶子和产品在灌装过程中不受任何污染。

无菌缓冲罐利用无菌空气或无菌氮气来保持正压以确保无菌状态，保护产品不受任何形式的污染，同时将产品送至灌装机旋转圆盘。

通过光电传感器来检测是否有瓶子，以控制喷嘴的开闭，没有瓶子就不灌装。

灌入瓶子的产品被准确定量，喷嘴的形状可以使产品灌入瓶内时产生最小的涡流，灌装后的瓶子传送到旋盖机处旋盖。

灌装机装有所有必须的功能，在生产和启动循环（CIP/SIP循环）以保证、维持和储存无菌状态。

注：有两种形式的无菌灌装机，一种是专门灌装非碳酸饮料的叫做FILLSTAR FX，另一种是FILLSTARCX，既可以灌装碳酸饮料，又可以灌装非碳酸饮料。

2.3盖杀菌机

本单元的目的就是将盖子进行杀菌、冲洗，并将之送至灌装—旋盖区。

盖子通过进盖器理盖后进入盖杀菌单元，盖子经过一定温度的过氧乙酸溶液杀菌，经无菌水冲洗和无菌风吹干，进入取盖放盖装置。

为了将损耗降低到最低限度，冲洗过程用的过氧乙酸溶液需要回收。

2.4袋杀菌机或袋隧道（如有提供）

袋杀菌机

本单元的目的是提供那些不能经化学杀菌而必须用辐照杀菌的盖子，杀菌后的盖子通过无菌传送带进入理盖机。

操作工将装有预杀菌盖子的袋子放入袋杀菌机的悬钩上，系统关闭，启动杀菌循环。这个循环完成后，操作工可以将盖子排进料斗。

    在这里，盖子在一个无菌的环境下不断地被送至旋盖机。

袋隧道

本单元的目的是提供那些不能经化学杀菌而必须用辐照杀菌的盖子，杀菌后的盖子通过无菌传送带进入理盖机。

操作工将装有预杀菌盖子的袋子放入通过整个隧道的传送带上，袋子首先经过PAA溶液处理，

然后干燥。一旦盖子到达隧道的末端，操作工必须打开机器，然后将盖子放入料斗。

      从这里，盖子在一个无菌的环境下不断地被送至旋盖机。

2.5旋盖机

跟灌装机安装在同一个框架上的旋盖机用于将无菌盖子旋紧。

旋盖旋转台装有“取盖放盖”系统和“无瓶即无盖”的供给系统。

2.6过氧乙酸制备单元—Unidox

Unidox系统用于制备和加热过氧乙酸溶液，以在生产（瓶和盖）和启动循环（微生物隔离层里面的设备外壁杀菌）的杀菌过程达到所需的浓度、温度、压力和流速。

浓的过氧乙酸（PAA）被加入到储罐上方的批次罐中。按照机器设定的浓度，系统向罐内加入定量的杀菌液原液和水，以达到使用浓度。每一批次配置完成后，便将使用液转入储罐中。

当储罐中的液位达到预设点时，系统将杀菌液加热到所需温度，首先需要人工滴定检测浓度。

PAA循环过程：杀菌液回流至安装在杀菌机附近的回收罐中，随后通过离心泵循环至Unidox。回收系统在生产过程和外部杀菌阶段使用过氧乙酸时都会用到。

2.7自动滴定单元（如有提供）

系统可以通过自动滴定器不断地自动检测过氧乙酸溶液的浓度。

自动滴定器内装有化学试剂以滴定过氧乙酸溶液的浓度。每隔一段预设的时间，自动滴定器吸取循环系统中的样品溶液进行滴定，以控制双氧水和过氧乙酸溶液的浓度；随即将检测值反馈给Unidox，这可能要求计算的重新整合。

2.8无菌过滤单元（Uniflux）和泡沫单元（Unifoam）

所有系统中使用的流体都必须经过过滤以满足微生物方面的要求。这个单元包含：

·蒸汽过滤器，

·空气预过滤和空气精过滤器，

·一对氮气过滤器（如果存在），

·过滤器系统用蒸汽杀菌。

这个系统用于在全自动模式下，在启动循环的外部清洗阶段清洗灌装区和旋盖区的外表面。

泡沫是将适量的泡沫剂添加到水中形成的，在高压下喷洒以保证清洗操作的化学效果。泡沫的选择基于它能够附着于机器的表面，并保证在最小的接触时间去除产品残留。

泡沫机处于自动模式，无菌区域装有旋转喷头，在不需要人工参与的情况下，作用于机器的所有外表面，将其清洗处理干净。

外部自动清洗包括两个分开的发泡/冲洗循环，在假瓶套入之前、之后执行。

2.9 CIP单元—Uniclean

本单元的目的是执行无菌罐和灌装机的自动冲洗循环。

本单元的主要部件是：

·两个储罐分别用于盛放清洗液：NaOH和HNO₃

·一个管式换热器用于加热清洗液。

灌装机内的清洗循环是SANITATION循环的一部分，在假瓶嵌入时执行。

2.10无菌水制备单元—Unitherm H

本单元是在生产过程中向瓶冲洗机提供无菌水，以及在启动循环向整个系统提供无菌水。

特别指出，Unitherm提供无菌水以执行下列操作：

·在生产过程中对容器进行冲洗

·SIP阶段对灌装机进行冷却

·SOP阶段对机器外表面的冲洗

·SIP阶段对灌装机进行联合杀菌和冷却（仅适用于Fillstar CX 无菌灌装机）

·泡沫制备和泡沫循环后的冲洗

·“PRODUCT CHANGEOVER”循环时灌装机内部冲洗

在Fillstar CX 无菌灌装机灌装非碳酸饮料和碳酸饮料时，Unitherm也可以用过热水对灌装机内部杀菌。

无菌水的产生

水被送至PHE的循环部分，然后传送至加热部分，加热到杀菌温度后被送至保温管，达到杀菌时间后进入最终冷却阶段，达到工作温度后进入灌装区。

Unitherm H 启动

启动时，工厂在生产前首先要对整线进行一次内部SIP杀菌循环。当机器的无菌性达到要求后，无菌水才可供给无菌生产线。

2.11液氮定量给料单元

   本单元装在灌装机的出口旋转星轮处，向瓶内注入少量的液氮，实现以内部压力取代瓶口处的氧气。

    很低温度（-196℃）下的适量液氮通过重力作用进入瓶子中，室温下，当液氮变为气态扩散时，它就替换了瓶内的氧气，并且使瓶子变得坚硬。

2.12微生物隔离层通风和增压系统

在微生物隔离层这个环境控制系统内，实现瓶子盖子杀菌、冲洗、灌装和旋盖一系列操作。

以上控制由下面操作保证：

a）外部环境的隔离通过无菌空气严格保障

b）相对于外界的过压无菌空气一直保持

c）瓶子和盖子杀菌区域被隔离

进入隔离层的空气含有过氧乙酸蒸汽，并且容易优先排入环境中，因此这些空气需要经过合适的化学物质逆流处理，中和里面的酸和过氧化物成分。